今年11月2日

2021-02-05 20:57

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药物研发团队表示,拟于2020年开展国际多中心3期临床研究,并争取5年内进行新药全球注册申报。(记者 贾晓宏)

“九期一”进入临床试验以来,先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。

今年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准“九期一”作为国家i类新药上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。“九期一”研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年,是国家药品审评审批制度改革后,通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物。

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